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药品简化包装：需要观念和制度的配合

1月17日，在全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上，国家食品药品监督管理局（SFDA）局长邵明立强调，“要鼓励药品生产企业通过简化包装、定点生产、统一配送等方式，为农村和社区提供安全、有效、价廉的基本药物。”在建立健全国家基本药物制度的框架设想下，在农村和社区医疗市场崛起的过程中，药品简化包装这一包装领域的新概念被寄望走出一条“降低药价、减轻群众医疗负担”的成功之路。

■药品包装呼唤改进

The Freedonia集团近期发布的一组数据在全球包装领域被广泛关注，这份关于美国药品包装市场的调查报告显示：到2010年为止，美国药品市场对主要药品包装的需求年增长率都将保持在7.6%左右，而2010年当年的增长额将突破110亿美元。

“对这样的数字我们还只能是望洋兴叹。”在中国医不能上下移动药包装协会副会长兼秘书长蔡弘看来，由于长期以来国内企业在药品包装方面意识“不苏醒”，今天仍处于初级阶段的国内药包行业只能说是“刚刚上路”。

谈及国内的药品包装现状，SFDA药品注册司原巡视员冯国平用“高速度、低效益、高消耗、粗放型增长”做了总结，“国内大多数医药产品的包装质量档次偏低，与发达国家还存在较大差距。”

对冯国平的看法，蔡弘用数字进一步做了证明：目前我国65％的医药包装产品还不到发达国家20世纪80年代的水平，发达国家医药包装占药品价值的30％，而我国的比例还不足10％——包装材料质量及包装对医药产业的贡献率普遍偏低；而加强药包材研究，提升药包材的生产水平已经是势在必行。

蔡弘认为，造成这种差距的原因主要集中在3个方面，最根本的就是我国制药行业整体水平较低，医药生产企业的技术相对较落后；从制药企业的规模看，国内制药企业多而小，药品重复生产严重，制药企业管理水平较低。其次是我国医药包装行业相关法规及技术标准落后。目前我国已逐渐推出医药行业的规范标准体系，但与国际标准还存在一定距离。行业标准体系的缺乏造成医药产品包装良莠不齐的局面。最后是药品流通体制存在弊端。医药产品长期以医院销售为主，在药店销售的药品只占总量很小的一部分，这种情况限制了车篮药品直接参与市场竞争，制约了医药包装的发展。

另外，现行的药品招标体制严重挫伤了医药厂商的积极性，企业无法在包装上下大力气改革，医药包装长期保持老面孔，除此之外，医药包装机械设备和材料的技术水平落后、从业人员的质量意识不强也是制约我国医药产品包装发展的因素。

有关专家的分析表明，尽管我国药品包装在药品生产家具代理成本的总体占比中比例不高，但形形色色的过度包装问题依然严重。比如，安全系数过大，药品抗撞击力要求过高；性能过多，变相包装；过多的中间包装，如有的药品采用大箱套中箱，中箱套小箱，小箱再套小盒，再到单位包装；包装量过小，增加药品包装物。

而且，因为品种不同，存在的问题也不尽相同。仅以彩盒包装为例，有关调查显示，片剂彩盒包装平均占药品成本的19.6%，胶囊剂彩盒包装平均占药品成本的14.9%，颗粒剂彩盒包装平均占药品成本的9.9%，口服液彩盒包装平均占药品成本的18.6%，保健食品彩盒包装平均占药品成本的14.5%。综合片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、保健食品等产品，目前，彩盒包装平均占药品成本的6%～15%，少数企业部分产品彩盒成本占药品总成本的40%。

另外，药品包装已经对环境造成压力。药品包装物主要包括纸类、塑料、金属、玻璃及合成材料，是人们生活中固体废物的组成部分。随着高分子材料的发展，以聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯(PE)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)为主要原料的塑料包装物由于其成本低廉、包装作业性能优良在药品包装中被广泛采用，而这类物质大多难以自然降解，由此而引起的“白色污染”将对水土环境产生长远的影响。

因此，提倡简易包装，不仅是降低药品成本、解决老百姓“吃药贵、看病难”的有效途径，也是环境友好型企业和行业需要迫切解决的课题，是保持经济可持续发展和创建节约型社会的内在需要。

■简化其实不简单

在这样的现实之下，提出“过度包装”的问题似乎言之过早，行业高度发展之后的“富贵病”对于国内药企来说，似乎根本还没资格“患上”。

“但是，诸如在铝箔外面再套一个塑料袋的包装并不少见。”蔡弘告诉，“在南方，透过滤片外面的塑料袋起初让很多人都不明就里，后来才知道，这是因为原有包装根本达不到应有的防湿防潮要求，没办法才会在外面再套一个塑料袋。”而蔡坦言，她接触到的这样因为成本压缩造成的“过度”包装甚至可以说“还相当普遍”。

“尽管包装水平普遍不高，但某些应该简化的包装确实值得下功夫。”冯国平认为，不仅仅是社区和农村需要安全实用的简化包装，“大城市中的医院也对简这就是大家通常所说的应力发白现象化的包装有强烈的需求。”

“住院部的护士曾经告诉我，他们最害怕的就是水泡眼的包装，每天给病人分药后，手都抠肿了，其实100、500粒的大包装才是真正符合实际需要的。”冯国平告诉。而他担心的是，手术过程中某些药品包装的开启不便，往往造成时间的延误和对病人生命的威胁。

“不单单是大医院，社区医院的药房也同样需要大包装的药。”提倡部分药品大包装的冯国平认为，在“大病进医院、小病进社区”的指导目标下，社区药房提供的两三天的药量完全可以从大药瓶里“分装”完成，“一来减轻患者经济负担，避免造成药品浪费和随之产生的药品污染、回收问题；二来也从一个方面保证了社区药房的应有功能，防止社区医生‘开方’提成的问题出现。”冯国平告诉。

事实上，即便是在发达国家，简化实用的药品包装也被普遍采用。刚刚考察过美国和加拿大药包现状的蔡弘对此感触颇深，“在OTC和处方药的包装上美国可以说是泾渭分明。”她向解释，“处方药的包装非常简化，无论是医院药房还是零售药店，患者得到的都是按剂量从几百粒大瓶中分装的小塑料瓶。但是他们的塑料瓶比我们的简单得多，我们的塑料瓶还要有粘贴说明书和商品标签的地方，他们的只是为了装下那几粒药，患者甚至根本得不到说明书，只有一张写着用法用量的小纸条。”

但是另一方面，蔡弘也发现，美国部分OTC药品的包装也是“很过分的”，在充分的市场竞争后，这些药品的豪华包装往往也成为他们竞争的手段之一。“但是全球对过度包装都已经有明确的禁止态度，环保绿色包装的概念不断深入人心，安全、有效、便捷的药品包装本质回归已经是一个不争的事实。”她说。

事实上，目前世界上越来越多的国家正在限制过度包装并出台许多相应法规。例如，英国就对商品包装的复杂豪华程度予以限制，对超出标准者重罚，以此促使商家简化包装，以利于环境保护。目前，“绿色”已经成为药品包装及制剂出口的又一“技术壁垒”。

蔡弘提醒国内企业，为了消除因医药包装等原因造成的技术壁垒，将会需要符合国际标准的先进包装设备及材料配合其发展，这也为国内的医药包装企业提出了更高的要求和更广阔的市场空间。从企业自身考虑，未来的药品包装将从安全出发，药品的包装应更加简明、清楚、美观，在确保运输中不易损坏的前提下，尽量节约用料，不宜过分包装，并通过不断提高企业员工自身素质来提升企业的市场竞争力。

■误区亟待走出

“但是，如果真的把简易大包装的药品放在医院，推动起来可能有相当难度。”冯国平的担心源于医疗体制的老问题，“药价低廉、大量包装，在补偿机制不到位的情况下，不仅医院不愿意使用，就连药厂也很难有积极性生产。”

据悉，在美国，保险公司付费和个人付费的药品分得很清楚，在利益上不会产生太大的冲突。

“其实不单是包装简单复杂压缩机的问题，在这个问题之前，很多企业对于选补偿器择适合自己产品包装的工作就根本没有做到位。”冯国平此番感慨有点“来源”———丁基胶塞在强制替代天然胶塞一年后，使用中的“问题”依然不断，SFDA曾多次请各学科专家研究解释。在这一过程中，浙江药品包装检验中心的金宏颇有感触地告诉，“丁基胶塞问题暴露出，不少企业只是简单地把天然橡胶塞换成丁基胶塞，其他的匹配问题根本不考虑。甚至有不少企业都是找寻国内外‘最好’的瓶塞直接给自己的产品安上，认为只要舍得花钱买好的，其他的问题就迎刃而解了。其实，每一种产品对于包材的选择都是一个极其复杂的筛选过程，其间有大量的试验要做，药品本身的成分，甚至药品含水量等数据都要交给包材厂认真研究，才能根据药品特性量身定做包材，一旦药品成分发生改变，大量的试验就要重新再做，成本投入很大。而国内企业该做的功课根本就还没有做。”

“简化包装的思路是很不错的。”蔡弘认为，“关键是要在相应的药房建立一个分药体系，允许药品在流通过程中按剂量分包装，当然，这必须要在药师的监督之下完成。”而对简化包装寄予希望的冯国平指出，一个病种划定十几种药品实行大包装，对于最先从政策受惠的农村和社区来说是应该很有市场的，“当然，这一切都需要有国家基本药物制度这一大前提的保障。”

简化包装给消费者带来了便利。

文/ 王蔚佳1些单位用公款采购

转载自：中国医药报